南京信帆为您提供：雌二醇放射免疫分析药盒Z详细的使用方法

南京信帆为您提供：雌二醇放射免疫分析药盒zui详细的使用方法

碘[125I]雌二醇放射免疫分析药盒使用说明书
【药品名称】
通用名：碘[
125I]雌二醇放射免疫分析药盒
英文名：Iodine [
125I] Estradiol Radioimmunoassay Kit
汉语拼音：Dian[125I] Ci’erchun Fangshemianyifenxi Yaohe
简称：碘[
125I]-E2放免药盒
【成分】
1. 125I-E2：1 瓶，红色液体。放射性活度＜0.11MBq/瓶（100 管）。
2. E2标准品：7 瓶，淡黄色液体（去激素人血清配制）。浓度分别为：0；10；50；100；250；500；1000 pg/ml。
3. 兔抗-E2 抗体：1 瓶，蓝色液体（兔抗）。
4. 质量血清：2 瓶，淡黄色液体。参考值范围：质控血清Ⅰ 56.5±12.8 pg/ml
质控血清Ⅱ 248.6±58.6pg/ml
5. 分离试剂：1 瓶，悬浮液（含驴抗兔血清和 PEG）。
【放射性核素半衰期】碘[
125I]物理半衰期（T1/2）为 59.7 天。
【测定原理】
本药盒采用竞争性放射免疫分析方法，将放射性标记抗原和非标记待测抗原同时与*特异抗体进行竞争结
合反应，通过分离未结合的标记抗原，测定标记抗原-抗体复合物的放射性计数，利用标准曲线和 RIA 的数学模
型计算样品中待测物质的含量。
【意义】
人体内雌二醇是雌激素中生物活性zui强的雌激素。男性雌二醇由睾丸产生，女性则由卵巢分泌。循环血液中
的雌二醇绝大部分与性激素结合球蛋白结合，在肝脏代谢，变成水溶性硫酸酯或葡萄糖醛酸酯，经肾脏排出。男
性 E2水平升高主要是由睾丸或肝脏肿瘤所致。女性 E2会促进生殖上皮、乳腺、长骨的生长和第二性征的发育。
测定 E2 对青春期前女性内分泌疾病的诊断，对闭经、月经紊乱、卵巢功能评估有重要意义，是研究生殖生理和
诊断不孕症的重要手段。
【禁忌】受检者在试验期间不得接受内放射性核素检查或治疗。
【样品采集】
取静脉血分离血清，勿需加防腐剂及其它处理，溶血和脂血标本影响测定结果。如不立即测量，可将血清样
品密封后，置于 2-8℃或-20℃存储。2-8℃保存不应超过 48 小时；-20℃保存不超过 2 个月，应避免反复冻融。
【操作程序】
取园底聚苯乙烯试管若干，编号后按以下加样顺序表进行加样。加样前所有试剂包括待测样品要摇匀。为了
加样准确各种试剂和样品平衡到室温之后加样。
加样程序表 单位：μl
管别
试剂 总 T 管 NSB 管 S0 管 S1~6 管 样品或质控管
纯化水 — 100 — — —
“0”标准品 — 100 100 — —
S1~6标准品 — — — 100 —
样品或质控血清 — — — — 100
125I-E2 100 100 100 100 100
兔抗-E2 抗体 — — 100 100 100
充分混匀置 37℃水浴 1.5 小时。
分离试剂 — 500 500 500 500
充分摇匀， 3600 转/分离心 20 分钟，吸弃上清液。用γ-测量仪测定各管沉淀的放射性计数。
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【数据处理】
1. 设 S0管计数为 B0，各标准管或样品管计数为 B，非特异管计数为 NSB，则百分结合率计算公式为：
B/B0=(B－NSB)/( B0－NSB)×100%
以上各标准品 B/B0%为纵轴，以相应浓度为横轴，在 logit-log 或半对数坐标纸上绘制剂量反应标准曲线，待
测样品浓度可在标准曲线上查出。
2. 计算机处理：采用 RIA 数据处理软件，选择合适的数学模型计算结果。
【技术指标】
1. 非特异结合率（NSB）：＜5%
2. 零管结合率：> 30%
3. 灵敏度：＜5 pg/ml。
4. 精密度：批内变异系数＜10%，批间变异系数＜15%。
5. 准确度：回收率 94-109%.
6. 标准曲线：相关系数>0.990。
7. 单位换算：（pmol/ml）=（pg/ml）×3.67
【注意事项】
1. 所有试剂包括待测样品事先应在室温平衡。使用时须充分摇匀。
2. 分离试剂在 2~8℃保存，不可冰冻。
3. 离心速度可用 3000 转/分，但至少 30 分钟。离心时机内温度在 4~25℃之间。
4. 不同批号试剂不能混合使用，建议样品做双管检验。
5. 本实验使用放射性同位素，操作应由经过培训的专业技术人员按放免检验的规定进行。产生的放射性废物应
按国家有关规定处理。
【孕妇、哺乳期妇女、儿童用药】无特殊要求
【正常参考值】
男：青春期前：＜10 pg/ml 女：青春期前：＜8 pg/ml
成 人 ：＜70 pg/ml 卵泡期：10-90 pg/ml
排卵期：100-500 pg/ml
黄体期：50-240 pg/ml
绝经期：＜60 pg/ml
各实验室应根据本实验室条件和接触的人群建立自己的正常值范围。以上数据仅供参考。
【贮藏】2~8℃遮光保存，常温运输 5 天内不影响药盒质量。
【有效期】一个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局-国家药品标准-WS1-(R-34)-2004Z
【批准文号】国药准字 S19973002

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